膠囊生產(chǎn)的監(jiān)控盲點(diǎn)
膠囊生產(chǎn)的監(jiān)控盲點(diǎn)
無論監(jiān)管部門還是企業(yè)本身都沒有對(duì)此高度重視，一些企業(yè)至今沒有鉻檢測(cè)設(shè)備甚至都“不知道相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)然這是不是實(shí)話另當(dāng)別論。
文/本刊記者 劉 暢
不管是食用明膠、藥用明膠還是工業(yè)明膠，正規(guī)原料無非就兩種：動(dòng)物皮和動(dòng)物骨，主要以牛骨、牛皮為主。
明膠的加工過程記者了解到，明膠的生產(chǎn)工藝大致要經(jīng)過如下流程：動(dòng)物皮浸灰(在生石灰中浸泡，如果是動(dòng)物骨，還要先浸酸)-脫灰(水洗及加磷酸中和)-提膠(煮膠水、滅菌、蒸發(fā)、擠出膠條、冷卻、風(fēng)干)-包裝(將面條狀明膠進(jìn)行粉碎，經(jīng)過超濾裝置過濾、混配、包裝)。一般來說，動(dòng)物骨的鉻含量非常小，質(zhì)量相對(duì)便于控制，但骨明膠的生產(chǎn)周期比較長(zhǎng)，成本相對(duì)比較高，市場(chǎng)價(jià)格也貴些。一些企業(yè)就選擇食用動(dòng)物皮來生產(chǎn)明膠。
問題主要就出在皮明膠上。央視不久前曝光的“毒明膠”，就是廢皮革加工成的工業(yè)明膠流入了藥用明膠領(lǐng)域。而工業(yè)明膠之所以有毒，主要就是因?yàn)閺U皮革是經(jīng)皮鞋廠等鞣制工藝后的下腳料，而鞣制工藝都是通過高鉻酸鉀這種化工原料完成的，其鉻殘留量非常大，一般都會(huì)超標(biāo)。2005年版《中國(guó)藥典》雖沒有列入鉻含量指標(biāo)，但在2005年公布的藥用明膠國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，明確規(guī)定皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應(yīng)該小于2mg/kg。
鞣制前的皮革仍為監(jiān)管“真空”
事實(shí)上，早在2004年，央視就曝光過山東濱州用廢皮革加工成食用明膠。風(fēng)波之后的2005年，中國(guó)明膠協(xié)會(huì)根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心要求，從行業(yè)的實(shí)際出發(fā)，起草了食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。新規(guī)范明確規(guī)定，食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)的原料來源應(yīng)是屠宰場(chǎng)、肉聯(lián)廠、罐頭廠、菜場(chǎng)的新鮮牛、豬、羊等牲畜的皮和骨；皮革廠未經(jīng)鞣制過的毛邊皮、二層皮、三清皮等生皮；禁止使用制革廠經(jīng)過鞣制過的藍(lán)礬皮廢料；骨粒加工廠整理加工的清潔骨粒和直接收購(gòu)的自然風(fēng)干的骨料。該意見稿還明確皮料和骨料在確定中和水洗終點(diǎn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)，控制加工助劑酸、堿、石灰在皮料和骨料中的殘留量，使其達(dá)到食品添加劑明膠的控制要求。為確保食品添加劑明膠安全，《規(guī)范》還明確了明膠原料處理、萃取、濃縮液殺菌、半成品儲(chǔ)存等衛(wèi)生要求。
但其中“皮革廠未經(jīng)鞣制過的毛邊皮、二層皮、三清皮等生皮”是否就真的安全？需要注意的是動(dòng)物皮在鞣制前要去毛、分割等，實(shí)際已形成對(duì)動(dòng)物皮的污染。國(guó)家規(guī)定鞣制前的下腳料可以生產(chǎn)食用明膠，但是沒有明確指出：是未經(jīng)化工原料污染的。
藥用明膠和食用明膠從細(xì)菌量、重金屬上的要求是一樣的。都是入口的東西，第一是不能有細(xì)菌，第二是重金屬含量不能超標(biāo)。
藥用明膠和食用明膠區(qū)別主要在理化指標(biāo)上。最重要的一個(gè)物理指標(biāo)是凍力，其次是黏性。食用明膠用于做果凍、酸奶、肉制品、糖果類，凍力高低不代表質(zhì)量好壞，不同的用戶對(duì)凍力有不同的要求。最常用的QQ糖，凍力要求比較高，比較硬；但比如，酸奶凍力就不能那么高。
而藥用明膠也有硬膠囊和軟膠囊之分，軟膠囊就是像魚肝油顆粒那種透明的膠囊。
2010版中國(guó)藥典規(guī)定，藥用明膠用于制作空心膠囊的明膠凍力不小于180凍力。
第二類指標(biāo)是對(duì)細(xì)菌的控制要求：最常用檢測(cè)包括7-8種細(xì)菌，包括大腸桿菌、革蘭陰性菌、綠膿桿菌、沙門氏菌等。食用明膠對(duì)細(xì)菌控制要求是相對(duì)較高。
第三類指標(biāo)是重金屬指標(biāo)：如鉻、鉛、錫等。
除了原料以外，工業(yè)明膠及食用、藥用明膠最大的不同還有生產(chǎn)工藝要求，食用及藥用明膠的設(shè)備多要求不銹鋼，并需要嚴(yán)格控制重金屬和微生物。
一個(gè)沒有被高度重視的細(xì)節(jié)是，2005年，中國(guó)明膠協(xié)會(huì)向業(yè)內(nèi)呼吁，“不準(zhǔn)藍(lán)帆皮膠進(jìn)入食品添加劑明膠和藥用明膠市場(chǎng)”；就皮革水解物的檢測(cè)，2009年6月，中國(guó)明膠協(xié)會(huì)向“全國(guó)打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組”建議，將檢測(cè)方法中的檢測(cè)羥基脯氨酸改為檢測(cè)鉻含量超標(biāo)。其中也提到，在明膠行業(yè)，為防止不法廠商將價(jià)低、質(zhì)劣、有毒的革皮膠(鉻皮膠)、革皮水解蛋白摻入，假冒食品添加劑明膠或水解膠原蛋白，在gb6783-1994標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑明膠標(biāo)準(zhǔn)、QB2354-2005藥用明膠標(biāo)準(zhǔn)、QB2732-2005水解膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)中，都采用了檢測(cè)鉻含量的方法來鑒別，將產(chǎn)品鉻含量的指標(biāo)定為小于2mg/kg。
可惜的是，無論監(jiān)管部門還是企業(yè)本身都沒有對(duì)此高度重視，一些企業(yè)至今沒有鉻檢測(cè)設(shè)備甚至都“不知道相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)然這是不是實(shí)話另當(dāng)別論。
而發(fā)出呼吁的明膠協(xié)會(huì)本身有著龐大的會(huì)員企業(yè)，難道對(duì)企業(yè)的違規(guī)情況真的是一無所知？
“毒膠囊”的暴利
在食用明膠、藥用明膠和工業(yè)明膠的制作上，存在著這樣的原料配比關(guān)系：通常是7噸骨頭(豬骨、牛骨)做1噸明膠，質(zhì)量差一點(diǎn)的骨頭要8-9噸；而10噸皮(豬皮、牛皮)產(chǎn)1噸明膠。
先說食用明膠。骨頭的成本大概每噸3000-4000元，每7-8噸骨頭產(chǎn)1噸明膠的話，成本在21000-32000元/噸。
120凍力的明膠售價(jià)通常是35000元/噸到40000元/噸。不考慮其他成本，生產(chǎn)1噸食用明膠能賺8000-19000元。
再說藥用明膠。2010版的中國(guó)藥典要求藥用明膠的凍力要在180以上，而180凍力的明膠價(jià)格在30000元以上，240凍力的藥用明膠能賣到50000元/噸。
再比較一下工業(yè)明膠。1噸皮子的價(jià)格在2000-6000元不等。但如果采用經(jīng)過鉻酸鹽鞣制的藍(lán)礬皮，成本在300-600元/噸，制作一噸明膠的成本為3000-6000元，即便賣19000-20000元/噸，中小明膠廠供應(yīng)商生產(chǎn)1噸明膠的凈利潤(rùn)維持在13000-17000元左右。而采購(gòu)商如果將工業(yè)明膠按食用明膠的價(jià)格30000元/噸出售，凈利潤(rùn)進(jìn)一步放大到24000-27000元左右；如按照藥用明膠的價(jià)格50000元/噸出售，不考慮其他成本，凈利潤(rùn)則超過40000元/噸。
但如果用優(yōu)質(zhì)動(dòng)物皮的話，價(jià)格更是不能比了。目前市面上最常見的三種皮質(zhì)，分別是真皮，帶有PU/PVC涂層的二層皮，人造革(PU皮)。真皮是動(dòng)物身上剝下的原皮，經(jīng)皮革廠鞣制加工，再經(jīng)過切片分割得來的。
一般可以分出兩層，有的動(dòng)物皮較厚，甚至可以分出三層、四層。依次就是頭層皮、二層皮、三層皮，品質(zhì)等級(jí)也是從好到壞。二層皮纖維組織層比較松散，強(qiáng)度較差，只有再噴涂化工原料才能擁有和頭層皮一樣的外表以及較好的強(qiáng)度。由于二層皮一般都經(jīng)過了涂噴PU或PVC原料，所以二層皮只能定義為“半真皮”。而目前市場(chǎng)上食用明膠價(jià)格，約為4.5萬元至5萬元一噸，如果是頭層皮全皮熬膠的話，僅每噸成本就高達(dá)60-80萬元。
如何堵漏？
要堵住食用藥用明膠的漏洞，首先要完善標(biāo)準(zhǔn)和制度中的漏洞。中國(guó)明膠協(xié)會(huì)曾呼吁：
1.明膠企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠產(chǎn)品，其物理化學(xué)和微生物等指標(biāo)必須嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版“明膠”標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)執(zhí)行輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB2354—2005藥用明膠標(biāo)準(zhǔn)。
2.藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格自律，必須認(rèn)真執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
3.藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)決不能為了牟利而置法律法規(guī)于不顧，棄良知和道德于腦后。嚴(yán)禁使用含鉻革皮生產(chǎn)藥用明膠；嚴(yán)禁將含鉻皮膠或工業(yè)膠摻入藥用明膠。
4.明膠生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥用明膠產(chǎn)品過程中，不得違法添加任何有害人體健康的化學(xué)物質(zhì)或添加劑。
5.藥用明膠經(jīng)銷單位，必須依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)禁將含鉻皮膠或工業(yè)膠摻入藥用明膠銷售。
6.藥品和膠囊生產(chǎn)企業(yè)要以人為本，在使用藥用明膠產(chǎn)品作為主輔料時(shí)，應(yīng)規(guī)范進(jìn)貨渠道，應(yīng)采購(gòu)具有合法有效藥品生產(chǎn)許可證的正規(guī)企業(yè)的合格產(chǎn)品。同時(shí)要嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)藥用明膠特別要注重鉻等重金屬和微生物指標(biāo)的檢測(cè)，防止唯利是圖的不法廠商魚目混珠，以假亂真，確保藥品和膠囊產(chǎn)品的安全衛(wèi)生。
7.建議國(guó)家輕工業(yè)三膠產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心積極配合各地政府衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)督、質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫等監(jiān)管部門的工作，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)向相關(guān)監(jiān)管部門反映。
8.建議國(guó)家及各省市衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)督、質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫等監(jiān)管部門在審核發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證工作中，與中國(guó)明膠協(xié)會(huì)聯(lián)系和溝通，加強(qiáng)對(duì)藥用明膠產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作力度。
但就現(xiàn)實(shí)而言，在利益驅(qū)使下，僅憑企業(yè)自律和所謂的監(jiān)管是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
華南理工大學(xué)食品與生物工程學(xué)院教授鄭建仙認(rèn)為，應(yīng)在《規(guī)范》中增加重金屬殘留的檢測(cè)指標(biāo)，因?yàn)楣I(yè)用皮革中的重金屬含量肯定會(huì)高于新鮮動(dòng)物的皮或骨頭里的重金屬含量，憑此即能很快查出明膠的原料是否安全。
